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日本の再生医療等製品の早期承認制度

再生医療等製品の早期承認制度とは、ヒトの細胞に培養等の加工を施した再生医療製品において、その有効性が推定され、安全性が確認された場合に、当局の判断によって、条件及び期限付きで特別に早期に承認される日本独自の制度です。
2014年11月に改正薬事法等が施行され、この制度の運用が開始されています。
この措置により、現在、日本が世界のなかで再生医療製品の製品認可を最速で取得できる国となっています。


早期承認(条件および期限付承認)制度により、販売までの時間が大幅に短縮されることが可能に

( 出所:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 )

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