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臨床開発実績

サンバイオの主力開発品であるBS623については、2011年より米国において慢性期脳梗塞患者様に対して、SB623の安全性と有効性を確認するためのフェーズⅠ/フェーズⅡa臨床試験を実施し、2014年2月に投与後6カ月の効果測定が完了しました。
2014年6月、米国食品医薬品局(FDA)より、次の臨床試験のステップ(フェーズⅡb)に進むことについての承認を得ることができました。その後、2015年12月にフェーズⅡbの臨床試験を米国で開始(被験者募集開始)しております。

米国 脳梗塞 フェーズI/IIa臨床試験の結果

SB623の投与によって、米国で実施したフェーズI/IIa臨床試験の被験者の運動機能が改善しました。脳梗塞発症後約2年を経過して腕が上がらない、歩けないといった運動機能障害を抱えた患者さんのSB623投与後の経過です。上がらなかった腕が上がるようになった、車椅子の方が自力歩行できるようになるなど、運動機能の改善が見られました。





スタンフォード大学病院 神経外科総責任者ゲーリー・スタインバーグ教授(臨床試験実施責任者)

※ 弊社臨床試験の結果(前半部分2:10~3:35、2名の患者様のbefore/after)。 脳梗塞の発作後、2年経過した後の患者様に再生細胞薬SB623を投与した結果、全く上がらなかった腕が頭上まで上がるようになる、会話が改善した(患者談)、全く足が動かず立ち上がれなかった車椅子の患者様がかろうじて歩けるようになる、などの様子が見られます。


運動機能の効果を測定するための代表的な指標であるFugl-Meyer (Motor) Scale の結果です。
運動機能の改善が継続しているのがわかります。

フューゲルマイヤー運動機能評価でみたSB623の有効性(米国 Phase 1/2a)

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